Evaluación por el CEIm de las Áreas de Salud de León y del Bierzo de ensayos clínicos, estudios observacionales y proyectos de investigación

Todo proyecto de investigación clínica debe ser evaluado por el Comité Ético de su área sanitaria, el cual determinará si cumple con los requisitos éticos exigibles, principalmente plasmados en la Declaración de Helsinki.

Como indica la Organización mundial de la Salud: “La actual revisión de la Declaración de Helsinki es la base aceptada para la ética de los ensayos clínicos y debe ser seguida y respetada cabalmente por todas las partes involucradas en la realización de esos ensayos. Toda desviación de lo establecido en la Declaración debe ser justificada y asentada en el protocolo. La garantía independiente de que los sujetos están protegidos puede ser proporcionada únicamente por un comité de ética y por el consentimiento informado otorgado en forma
voluntaria.”

Los criterios que sigue el comité al evaluar un proyecto, aparte de los reseñados en la Declaración de Helsinki, vienen determinados principal, pero no exclusivamente, por los siguientes documentos: