LA DISPUTA ENTRE ATORVASTATINA CALCICA Y MAGN\u00c9SICA<\/span><\/em><\/strong><\/span><\/p>\n INTERACCIONES ENTRE CLOPIDOGREL Y \u00abPRAZOLES\u00bb<\/em><\/p>\n Sin embargo, hace unos meses,\u00a0The Lancet<\/a> publicaba un estudio post hoc con los ensayos de clopidogrel y prasugrel donde no se encontraba dicho incremento del riesgo. El anuncio de finalizaci\u00f3n y presentaci\u00f3n de los datos parciales del \u00fanico ensayo prospectivo sobre este tema que se estaba realizando:\u00a0Clopidogrel and the Optimization of Gastrointestinal Events (COGENT-1)<\/a> promet\u00eda dar una nueva luz al tema. El\u00a0estudio<\/a> COGENT evaluaba una nueva presentaci\u00f3n de\u00a0clopidogrel y omeprazol unidos en un solo comprimido<\/strong> m\u00e1s AAS y clopidogrel y AAS en pacientes que hab\u00edan sufrido un episodio coronario agudo. Aunque estaba previsto incluir 5.000 pacientes y solo se alcanzaron 3.500 (el patrocinador\u00a0Cogentus quebr\u00f3<\/a>) el n\u00famero de eventos cardiovasculares fueron 140, repartidos por igual entre ambos grupos. Los pacientes que no tomaban omeprazol tuvieron el doble de efectos secundario gastrointestinales, incluyendo el sangrado.<\/p>\n En HEMOS LEIDO…..<\/span><\/em><\/strong><\/p>\n CLOPIDOGREL GEN\u00c9RICO Y LA SORPRENDENTE PATENTE DE \u00a0INDICACI\u00d3N<\/span><\/em><\/strong><\/p>\n Nos volvemos a encontrar con otro curioso caso de patente de indicaci\u00f3n (ya ocurri\u00f3 con la gabapentina y otros principios activos). Explicaremos con el caso\u00a0del clopidogrel la normativa vigente al respecto.<\/span> Adem\u00e1s de publicar nuestra actividad docente\/investigadora, otro de los objetivos de este blog es comentar las \u00faltimas noticias de inter\u00e9s en el mundo m\u00e9dico en general y de nuestra especialidad en particular. Intentaremos mantener actualizado progresivamente el blogroll y colgar aquellos art\u00edculos de inter\u00e9s que publiquen otros compa\u00f1eros nuestros en la nube… Se han a\u00f1adido […]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":false,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[717],"tags":[],"class_list":["post-94","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias"],"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack_sharing_enabled":true,"post_mailing_queue_ids":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.icscyl.com\/mileon\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/94","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.icscyl.com\/mileon\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.icscyl.com\/mileon\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.icscyl.com\/mileon\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.icscyl.com\/mileon\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=94"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.icscyl.com\/mileon\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/94\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.icscyl.com\/mileon\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=94"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.icscyl.com\/mileon\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=94"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.icscyl.com\/mileon\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=94"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}![\"\"](\"http:\/\/3.bp.blogspot.com\/_mQrT6hI473Y\/SxlKvzdsavI\/AAAAAAAACn4\/NXQITsRioQw\/s320\/ahorro.jpg\")
Despu\u00e9s de a\u00f1os de disputas sobre las patentes, Pfizer tiene reconocida su patente sobre la atorvastatina c\u00e1lcica y pendiente de resoluci\u00f3n sobre la magn\u00e9sica. Su desarrollo cl\u00ednico y comercial siempre ha sido sobre la c\u00e1lcica. La islandesa Actavis, encontr\u00f3 la forma de obviar el problema y la\u00a0atorvastina magn\u00e9sica<\/strong> ha demostrado su bioequivalencia sobre la\u00a0atorvastatina c\u00e1lcica<\/strong> y puede ser sustituida como cualquier otro gen\u00e9rico. El\u00a0CedimCat<\/a> (Centro de Informaci\u00f3n de Medicamentos de Catalu\u00f1a) tiene publicada una respuesta a esta cuesti\u00f3n en su web (necesita registro para ser consultada). La Ley 29\/2006 de Garant\u00edas y Uso Racional de los Medicamentos define a los medicamentos gen\u00e9ricos como:\u00a0\u00abtodo medicamento que tenga la misma composici\u00f3n cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmac\u00e9utica, y cuya bioequivalencia con el medicamentos de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, \u00e9steres, \u00e9teres, is\u00f3meros, mezclas de is\u00f3meros, complejos o derivados de un principio activo se considerar\u00e1n un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuantoa seguridad y eficacia\u00bb<\/span><\/em>.<\/p>\n
<\/span><\/span><\/span>![\"\"](\"http:\/\/www.hemosleido.es\/wp-content\/uploads\/2009\/12\/clopidogrel-generico.gif\")
<\/span>Con fecha 19 de noviembre, e\u00a0incorporados al nomenclator oficial a partir del 1 de diciembre<\/span> de 2009<\/span>, el Ministerio de Sanidad y Pol\u00edtica Social (MSyPS) ha resuelto la inclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud declopidogrel gen\u00e9rico <\/a><\/strong>(Bexalabs\u00ae,\u00a0HCS\u00ae<\/a>,\u00a0Sandoz\u00ae<\/a> yMylan\u00ae<\/a>). <\/strong>Hasta aqu\u00ed todo normal, ya que han pasado 10 a\u00f1os desde que se\u00a0comercializara en Europa los originales\u00a0Plavix\u00ae<\/a> e<\/span><\/span> Iscover\u00ae<\/a> (Sanofi-Synth\u00e9labo y Bristol-Myers Squibb respectivamente).<\/span><\/span><\/span>
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<\/span><\/span><\/span>Pero cuando vamos a leer las\u00a0indicaciones autorizadas de los gen\u00e9ricos<\/strong> (<\/span><\/span>clopidogrel es un principio activo sometido a VISADO e inspecci\u00f3n m\u00e9dica \u00fanicamente autoriza medicamentos para la indicaci\u00f3n autorizada)<\/span><\/span><\/span>,<\/span><\/span> el MSyPS nos advierte que, a efectos de aplicaci\u00f3n de los art\u00edculos 85 y 86 de La ley 29\/2006, el <\/span><\/span>clopidogrel gen\u00e9rico se limita a<\/span><\/span><\/span>:
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<\/span><\/span><\/span> <\/span><\/span><\/span> <\/span>– la prevenci\u00f3n de acontecimientos aterotromb\u00f3ticos en p<\/span><\/span>acientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio (desde los pocos d\u00edas hasta un m\u00e1ximo de 35 d\u00edas), un infarto cerebral (desde los 7 d\u00edas hasta un m\u00e1ximo de 6 meses) o que padecen arteriopat\u00eda perif\u00e9rica establecida.<\/span><\/span>
<\/span><\/span><\/span>
<\/span><\/span><\/span>De repente,\u00a0ha desaparecido la segunda indicaci\u00f3n<\/strong> que ten\u00eda anteriormente el clopidogrel para pacientes que presentan un s\u00edndrome coronario agudo:<\/span>
<\/span><\/span><\/span>
<\/span> –S\u00edndrome coronario agudo sin elevaci\u00f3n del segmento ST<\/a> (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se les ha colocado un stent tras una intervenci\u00f3n coronaria percut\u00e1nea, en combinaci\u00f3n con \u00e1cido acetilsalic\u00edlico (AAS).<\/span>
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<\/span> –Infarto agudo de miocardio con elevaci\u00f3n del segmento ST<\/a>, que son candidatos a terapia trombol\u00edtica, en combinaci\u00f3n con AAS.<\/span>Esta segunda indicaci\u00f3n, que no ha sido autorizada para el clopidogrel gen\u00e9rico, fue avalada por los resultados del estudio CURE (Clopidogrel en Angina Inestable para Prevenir Eventos Recurrentes), publicado en agosto de 2001 en \u201cThe New England Journal of Medicine\u201d.<\/a>
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<\/span>Si vamos a la\u00a0Ley de Garantias y Uso Racional del Medicamento<\/a><\/em>, los art\u00edculos 85 y 86 que aplica el MSyPS hablan de prescripci\u00f3n por principio activo y sustituci\u00f3n por el farmac\u00e9utico. Si los gen\u00e9ricos son bioequivalentes a la mol\u00e9cula original, estos\u00a0art\u00edculos no\u00a0explican porque se produce\u00a0la limitaci\u00f3n de indicaci\u00f3n, sino que nos indican que no\u00a0pueden ser intercambiados entre si \u00bf\u00bf??. Adem\u00e1s, <\/span>la EMEA<\/span> ha autorizado otros gen\u00e9ricos de clopidogrel no comercializados en Espa\u00f1a (por ejemplo,\u00a0Clopidogrel Hexal\u00ae<\/a> o\u00a0Clopidogrel Teva\u00ae<\/a>) que tienen incluida la segunda indicaci\u00f3n.
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<\/span>Puestos en contacto con los laboratorios farmac\u00e9uticos implicados, mientras que los que comercializan los gen\u00e9ricos comentan que es porque las marcas comerciales primeras disfrutan todav\u00eda de patente de indicaci\u00f3n vigente, los del clopidogrel original comentan que es\u201cinformaci\u00f3n empresarial confidencial\u201d<\/strong><\/em> \u00bf\u00bf\u00bf\u00bf????.<\/span>
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<\/span>Como con la segunda contestaci\u00f3n no podemos razonar, entendemos que la exclusi\u00f3n de la segunda indicaci\u00f3n en el clopidogrel gen\u00e9rico es por\u00a0la patente de indicaci\u00f3n<\/strong>. Buscamos la normativa que lo rige y encontramos en la misma\u00a0Ley de Garant\u00edas y Uso Racional del Medicamento<\/a><\/em> en el art\u00edculo 18 la siguiente leyenda:
<\/span><\/span><\/span>
<\/span>\u201cEste per\u00edodo de diez a\u00f1os de exclusividad de datos\u00a0(se refiere a la patente)<\/em> se ampliar\u00e1 hasta un m\u00e1ximo de once a\u00f1os si, durante los primeros ocho a\u00f1os del per\u00edodo de diez, el titular de la autorizaci\u00f3n del medicamento de referencia, obtiene una autorizaci\u00f3n para una o varias nuevas indicaciones terap\u00e9uticas y, durante la evaluaci\u00f3n cient\u00edfica (estudio CURE<\/em>) previa a su autorizaci\u00f3n, se establece que dichas indicaciones aportar\u00e1n un beneficio cl\u00ednico significativo en comparaci\u00f3n con las terapias existentes.\u201d\u00a0
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<\/span>Y seg\u00fan el art\u00edculo 37 del\u00a0Real Decreto 1345\/2007 por el que se regula el procedimiento de autorizaci\u00f3n, registro y condiciones de dispensaci\u00f3n de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente<\/a><\/em>, dice que\u00a0la AEMPS podr\u00e1 decidir que ciertas indicaciones terap\u00e9uticas no figuren en el prospecto o en la ficha t\u00e9cnica<\/strong>, en particular cuando el solicitante de un medicamento gen\u00e9rico comunique que\u00a0estas indicaciones estuvieran cubiertas por el derecho de patentes o de protecci\u00f3n de datos en el momento en que el medicamento gen\u00e9rico se autorice.
<\/strong> <\/span><\/span><\/span>
<\/span>O sea, que los m\u00e9dicos prescriptores tienen tambi\u00e9n que memorizar las distintas indicaciones que pueden tener varias especialidades farmac\u00e9uticas de un mismo principio activo cuando se comercializan los gen\u00e9ricos por expiraci\u00f3n de la patente.
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<\/span>Y con esto uno se pregunta: \u00bfas\u00ed se incentiva la prescripci\u00f3n por\u00a0gen\u00e9rico?\u00a0Si son bioequivalentes,\u00a0 pero no se pueden intercambiar\u00a0con los\u00a0originales porque no\u00a0todos tienen las mismas indicaciones aprobadas, por estar sujetos\u00a0a
\npatentes mercantiles \u2026. \u00bfcomo nos vamos a aclarar?.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"